织梦CMS - 轻松建站从此开始!

钱柜娱乐网址 - 官网入口

当前位置: 主页 > 荣誉证书 >

智飞生物AC-Hib疫苗因批文到期暂停生产知情人士

时间:2019-04-08 12:53来源:未知 作者:admin 点击:
和讯网消息近日,智飞生物300122)AC-Hib疫苗停产的消息引起了市场较大关注。和讯网注意到,此次智飞生物AC-Hib疫苗停产,是因为批文的到期,并未涉及质量问题。作为智飞生物全资子公

  和讯网消息近日,智飞生物300122)AC-Hib疫苗停产的消息引起了市场较大关注。和讯网注意到,此次智飞生物AC-Hib疫苗停产,是因为批文的到期,并未涉及质量问题。作为智飞生物全资子公司自主研发的重要产品,有不少人士担心其停产是否会给公司带来较大影响。有知情人士透露,目前智飞生物关于AC-Hib疫苗的备货将近600万支,该存量与2018年全年批签发量相当,因此短期内对公司影响不大。并且,一旦批文再次获准,该产品将会继续上市。

  4月1日晚间,智飞生物发布公告,称收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称智飞绿竹)的关于“AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”(以下简称AC-Hib疫苗)再注册进展情况的通知,该公司尚未收到再注册批件。

  公开资料显示,智飞绿竹自主研发生产的“AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”产品用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏球菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

  和讯网注意到,AC-Hib疫苗于 2014 年 4 月 2 日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件(批件号:2014S00240),批准该产品注册,并颁发了药品批准文号(国药准字 S20140003),批准文号有效期 5 年。2018 年 11 月 8 日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交 AC-Hib疫苗再注册的申请,截止目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。

  智飞生物表示,鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib疫苗的生产。

  值得注意的是,智飞生物相关人士对和讯网表示,此次仅是原药品批准文号到期,并不涉及到AC-Hib疫苗的产品质量问题,依然可以在市场中正常销售。待申请到新的再注册批件后,将继续恢复该疫苗产品的生产。

  智飞生物表示,若该产品不再获批注册,将对公司 2019 年及今后的经营业绩产生较大的影

  公开资料显示,2018年上半年,智飞生物实现收入和归母净利润“双料”大幅提升,同比增速分别为365.4%、297.2%。按产品线来看,智飞生物自产二类苗实现收入5.63亿元,同比增长35.69%,主要由智飞生物独家产品三联苗贡献。2018年上半年,智飞生物AC-Hib疫苗批签发279.57万支,同比增长52.83%。

  尽管如此,依然有业内人士认为,按照目前企业AC-Hib疫苗的备货情况,短期内不会对公司造成重大影响。

  上述人士表示,绿竹生物正在加紧推进AC-Hib疫苗再注册的申请工作,争取尽快取得新的再注册批件。目前,智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品,存量与2018年全年批签发量相当,因此智飞2019年AC-Hib疫苗销售基本不受影响,同时,短期内亦不会对公司造成重大影响。

  同时,也有观点认为,智飞生物AC-Hib疫苗在未来或将以另外一种版本上市,继续贡献业绩。

  有业内人士表示,此前AC-Hib三联苗一直是以“液体”形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为“固体”冻干粉形态,因此AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。

  据相关人士透露,目前,智飞生物已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化,因此获批没有太大问题和意外,在获得再注册批件后,AC-Hib三联疫苗将以“冻干”形式重新上市销售,亦将为公司业绩进行新一轮的贡献。

(责任编辑:admin)
织梦二维码生成器
顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
用户名: 验证码:点击我更换图片
栏目列表
推荐内容